翰宇药业：HY3000已完成一期临床，二期方案通过专家论证并得到CDE确认

今年8月24日国内多肽药物领先企业翰宇药业(300199)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其HY3000预防新冠多肽鼻喷药物用于预防新型冠状病毒肺炎的临床试验获得批准。11月28日，翰宇药业披露HY3000临床最新进展。翰宇药业在投资者互动平台表示，公司HY3000预防新冠多肽鼻喷药物的“一种抗新型冠状病毒的多肽及其应用”相关专利，于2022年11月18日获得国家知识产权局公开正式授权，即已获得《发明专利证书》。翰宇药业表示，关于HY3000预防新冠多肽鼻喷药物现已完成一期临床试验，相关数据正在整理，关于二期临床试验方案经各专家论证并得到国家药审中心确认，目前正在准备伦理资料，公司将加快推进项目进度。据了解，日前闭幕的第二十四届中国国际高新技术成果交易会上，中科院微生物所与翰宇药业合作开发的自主知识产权中国原创新药HY3000预防新冠多肽鼻喷药物亮相展出。中科院微生物所以及翰宇药业专家表示，这款拥有自主知识产权的中国原创新药HY3000预防新冠多肽鼻喷药物作为国内首个获批临床的预防新冠肺炎感染的广谱多肽药物，研究表明HY3000不仅完成了当前的新冠病毒的主要变异流行株XBB、BQ.1、BQ.1.1假病毒的抑制试验，也完成了对SRAS-COV、中东呼吸综合征病毒MERS-COV、以及冠状流感等病毒的假毒抑制试验。试验数据显示，HY3000对上述病毒均有强抑制效果，说明HY3000不但对新冠病毒当前各变异株仍然保持较强抑制活性，不受病毒变异的影响；而且对高致死的SARS-COV及中东呼吸综合征病毒MERS-COV同样有效，展现HY3000的广谱性、通用性的领先优势。值得注意的是，同样采用鼻喷给药方式的F61鼻用喷雾剂日前也进入临床阶段。11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。据了解，F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。