海外市场再下一城 亿帆医药子公司2.37亿美元授权重磅产品F-627美国权益

亿帆医药(002019)15日公告，公司控股子公司美国亿一同意将在研产品艾贝格司亭α注射液（F-627）在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司，ACROTECH公司负责F-627在美国的市场规划及销售，为此ACROTECH公司需要向美国亿一支付最高额不超过23,650万美元许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。协议约定，最高不超过23,650万美元的首付款、产品上市、开发、销售里程碑付款，将分别在协议签署后、授权产品F-627完成注册、开发等里程碑条件，以及产品在合作区域内累计净销售额达到约定的数值后进行支付；销售提成，在协议约定期间内，根据授权产品在约定区域内年度净销售额的达成情况，由ACROTECH公司按年度净销售额的达成规模，分级向美国亿一支付销售提成。资料显示，ACROTECH公司是印度前三大仿制药企业AurobindoPharmaLimited（Aurobindo公司）在美国的全资子公司，ACROTECH公司在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验。其母公司Aurobindo公司，总部位于印度的海得拉巴，业务由最初的原料、仿制药到现在已建立起一条特色化的肿瘤注射剂品牌药管线的综合性企业，产品线覆盖抗病毒药物管线、多肽药物管线、肿瘤注射剂品牌药管线等，拥有2.3万名全职员工，其产品出口到全球150多个国家，约90%的收入来自印度本土以外的国际业务。F-627是基于控股子公司Evive Biotech Ltd.（亿一生物）现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。F-627是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头对比研究达到临床预设目标并实现中国、美国、欧洲同步申报的在研产品，是国内为数不多的就同一产品向美国、欧盟和中国同时递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。F-627于2022年2月获得NMPA生物制品新药上市申请受理，并于2022年8月顺利完成了在中国境内上市前的GCP检查，原液和制剂通过了中检院的检测，取得了预期目标；欧洲上市申请已经完成 D180技术审评。同时，亿一生物及F-627临床试验的CRO机构于2022年5月顺利通过了EMA 的GCP现场核查；美国上市技术审评已完成全部工作，待疫情相关旅行限制影响消除，FDA将对北京亿一进行现场GMP核查。截止目前，F-627海外市场共签署6个国家，分别为德国、希腊、塞浦路斯、巴西、瑞士、美国。本次合作协议的签署，凸显了F-627的商业化价值，标志着F-627在取得FDA上市批准后将进入全球最大的药品消费市场—美国，也再次验证了亿一生物具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及将产品推向商业化的能力，是亿一生物的重大里程碑事件，也是公司“整合、创新、国际化”战略的重大里程碑事件。ACROTECH公司具有在美国商业化创新肿瘤专利药物的历史业绩，在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验，可以快速打开F-627在美国的市场，提高F-627在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球更多CIN患者。