君实生物国际化再下一城 已向欧洲药管局提交特瑞普利单抗的上市申请

11月15日，君实生物对外宣布，已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，用于鼻咽癌和食管鳞癌患者的一线治疗。意味着继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局开始向欧洲拓展。公开资料显示，2021年特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物。至今，该药物已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。此前，美国食品药品监督管理局（FDA）针对特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症授予了2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并且受理了其生物制品许可申请（BLA），处方药用户付费法案的目标审评日期定为2022年12月23日。如若获批，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。而作为首个获批的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗目前已有六项适应症于国内获批上市，其中2022年新增一线食管鳞癌、一线非小细胞肺癌两项一线大适应症。此外，特瑞普利单抗的临床试验不断向前线推进，广泛布局术后辅助/围手术期治疗领域，覆盖全国高发癌种，包括胃癌、肝癌、肺癌、食管鳞癌，且目前皆已进入临床试验III期阶段。君实生物表示，未来公司将积极探索特瑞普利单抗在更多国家/地区的申报上市路径，探索全球市场的申报不仅有望为公司带来更多商业化收益，也可为PD-1与其他药物联用在全球开展临床研究提供更多便利。值得注意的是，君实生物近两年的国际化进展不断。截至目前，其研发管线上已有7款创新药物获准在美国开展临床试验。其中，新冠中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2021年在海外率先实现商业化，在全球超过15个国家和地区取得使用授权。此外，潜在“first-in-class”品种抗BTLA单抗tifcemalimab（TAB004/JS004）已处于中美二期临床研究阶段。君实生物曾表示，若取得好的结果，公司将尽快开展和中美两地药监部门的沟通，争取于2023年将tifcemalimab推进到关键注册临床阶段。（知蓝）