科兴制药聚焦研发创新加快“走出去”

最近国内资本市场医药板块上行，国内头部的创新药、CXO公司股价有所上涨。这跟近期国内的医药行业政策风向有很大关系。医药作为关系社稷民生的行业，市场短期追捧可归因于利好政策的刺激，而在中长期视角下，创新仍将是行业发展的主旋律。据统计，自10月12日起，申万医药生物行业指数累计上涨超过10%，而11月1日新冠药概念的爆发，也让科兴制药股价直接上行20%封涨停。在大医药赛道中，科兴制药如何在重围中破局而出？破行业内卷，license-in交易频现创新药研发时间长且风险高，Pharma更青睐于选择收购或合作Biotech企业的方式获得资产。这种license-in的模式较自身in-house研发所带来的风险小且回报率明显，因此近年来随着创新药行业回归理性，Biotech企业开始寻求商业化合作以维持生存，众多的Pharma也纷纷开始借助外部Biotech的研发实力重新调整战略。以石药集团为例，近两年石药集团抓紧与国内Biotech的合作，包括产品、参股、收购、合资等多种形式。2021年，石药集团就从多家Biotech手中接过三代EGFR-TKI、IL4Rα单抗、TSLP单抗、HER2双抗等产品，2022年又通过收购获得一款第三代特异性溶栓药。随着国内新药市场的崛起，国内药企近年来license-in交易数量接连创出新高。根据药渡数据的不完全统计，2020年全年国内药企license-in数量已经达到108件，主要聚焦在抗肿瘤、血液、感染、免疫、消化等领域。如何看待license-in模式？科兴制药董事长邓学勤表示，Biotech企业虽具备强大的研发能力，但往往缺少产品成功上市的资源及经验储备，如产品商业化配套的上市规划、销售网络、资金投入、客户、渠道等方面。面对日趋复杂的发展环境及不断“内卷”的行业生态，创新药企应当加快“走出去”的步伐。借势而进，科兴制药短中期筑牢现金流防火墙反观科兴制药在短中期的布局思路，也迎合了行业的发展趋势。据邓学勤介绍，深耕优势产品研发，积极寻求前沿领域突破，是公司在产品研发创新上的核心思路。一直以来，科兴坚持聚焦生物药主航道，并持续在重组蛋白领域布局创新药物研发项目，围绕新剂型、长效化深度开发。从短期视角来看，做好改良型新药，稳扎稳打地实现“Me-too”类产品的产业化与商业化，既是稳健发展思路的体现，也能够帮助公司实现研发能力的持续打磨，为长期突破性研发创新铺路。而在国际化布局上，科兴也早已迈出坚定的步伐，海外商业化逻辑正得到持续验证。2021年，公司国内优秀Biotech手中引进多款重磅高端仿制药产品推动海外商业化，包括白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等，疾病领域覆盖肿瘤及免疫。据公司披露，截至三季度，白紫已获国家药监局及欧洲药品管理局受理，正在全力推进产线建设等工作；英夫利西单抗完成了向17个海外国家提交药品注册文件，并在国内实现了32个省份挂网销售，覆盖医院360余家；贝伐珠单抗也已经从技术评审进入到提交注册资料阶段，目前已经向14个国家启动产品注册，海外商业化速度加快推进；此外，公司与海正生物签署了《阿达木单抗海外市场独家许可合作协议》，第一批签约合作区域覆盖7个国家。据分析，以科兴为代表的药企一方面将通过BD的方式帮助国内Biotech解决商业化难题，另一方面也将为公司在研创新药未来顺利实现国际化铺平道路，推动公司在医药产业发展大趋势下稳步前行。对此，业内人士分析，公司以高水平经营管理见长，战略布局稳健。公司凭借已有重组蛋白产品销售，以及扎实的销售实力及渠道布局，现金储备充沛，能够支撑长周期的创新及目光更长远的战略布局，发展思路更类似Pharma，与当下的行业趋势更为契合。乘势而上，创新贯穿科兴长期发展主基调创新是公司长周期的战略举措。科兴制药实现多管线研发创新的信心，不仅来自稳健的研发思路，更是因为公司扎实的商业化实力与稳定的现金流基础。今年前三季度，科兴制药共有5个重点研发项目的临床申请获得国家药品监督管理局的受理，其中新冠小分子口服药SHEN26胶囊、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液、人干扰素α2b泡腾胶囊及人干扰素α2b喷雾剂等4个项目已获得《药物临床试验批准通知书》。值得一提的是，公司备受瞩目的新冠小分子口服药SHEN26胶囊项目正在开展I期临床试验的相关工作，患者入组工作预计将于今年第四季度完成。随着公司研发创新和新产业布局的步伐加快，梯度化、递进式的研发安排将为公司培养起具备扎实研发实力的团队，从而进一步提升未来新药研发突破的成功率，在长期筑牢公司的研发创新壁垒，最终实现以创新贯穿科兴长期增长的主基调。面对当前严峻复杂的竞争环境与产业变革，科兴制药依然坚定加大研发投入，积极开展研发活动，同时扩充高层次的研发人才规模。科兴制药三季报数据显示，公司前三季度研发费用为1.23亿元，较上年同期增长63.46%。此外，值得关注的是，对于资本追捧的新风口——“合成生物学”方向上，科兴制药也有涉足。科兴制药近日发布公告显示，公司与中科院天工所签订了战略合作协议，拟围绕合成生物技术展开全方位、多层次合作。（齐和宁）