科兴制药研发进度刷新 两项药物临床试验申请接连获批

10月16日，科兴制药连发两项公告，公司的“人干扰素α2b阴道泡腾胶囊”和“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”临床试验申请均获批准。人干扰素α2b阴道泡腾胶囊拟用于治疗病毒引起的宫颈炎，伴或不伴有阴道炎。根据适应症开发情况，目前国内外暂未有企业开发针对病毒引起的宫颈炎的人干扰素α2b产品。此外，与市面常见泡腾片相比，泡腾胶囊的依从性更好。病毒性宫颈炎是生育年龄妇女的常见病。人乳头状病毒(HPV)、单纯疱疹病毒(HSV)及巨细胞病毒(HCMV)是感染宫颈的常见病毒，流行病学和分子生物学研究表明，病毒以性传播方式感染女性生殖道。除引起宫颈组织的炎症外，这些病毒感染在宫颈癌等其他严重疾病的发生和发展过程中起重要作用，因此需要给予及时有效的抗病毒治疗。HSV和HPV等病毒感染严重威胁人类，特别是育龄期妇女的健康。HSV感染是全球感染率最高的性传播疾病之一，据不完全统计，1995年至2018年国内多个地区的普通人群HSV-2感染率最高达到39.27%。HPV在全球每年导致约50万例宫颈癌和24万人死亡，当前我国女性的HPV感染率约为16.8%。作为国内重组蛋白药物龙头企业，科兴制药坚持自主研发与合作研发，深耕重组蛋白类药物，布局新型蛋白、新型抗体、核酸药物等技术方向的药物开发外，仍不断进行新适应症开发和产品迭代。目前科兴制药利用基因工程技术构建了国际主流的大肠杆菌重组蛋白表达体系，经过30年来在蛋白质药物研发领域的丰富积累，形成了优秀的药用蛋白表达平台。为了适应生物药发展的大趋势，提高蛋白质表达量，简化下游纯化工艺开发过程，降低下游纯化工艺开发难度，降低原液成本，公司在常规的胞内可溶表达方式的基础上，通过自主创新，开发了大肠杆菌的胞外分泌周质空间表达平台。据了解，本次进入临床的人干扰素α2b阴道泡腾胶囊正是采用公司蛋白质分泌表达技术平台的技术开发，具有表达量高、纯化工艺简单、生产成本低等多重优势。 除此之外，科兴制药干扰素产品还包含抗病毒经典用药——注射用人干扰素α1b（赛若金），以及仍在临床申请中的α1b吸入溶液、α2b喷雾剂等，根据米内网统计的数据结果显示，“赛若金”2021 年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为 30.33%。随着α2b阴道泡腾胶囊临床申请的获批，将有利于完善科兴制药干扰素产品剂型多样性布局，强化公司在抗病毒领域的竞争力，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。此次临床申请获批的另一产品为聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。该药物是长效人粒细胞刺激因子产品，是原研Neulasta®的生物类似药，其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原研一致。相比人粒细胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期，从而减少给药次数，提高患者用药的依从性；同时能更有效预防粒细胞减少性发热(FN)，缩减3度粒细胞减少和4度粒细胞减少的持续时间。2022年是科兴制药在研发上阔步前进的一年，作为科创板上市公司，科兴制药始终将创新研发摆在首位，研发投入逐年加大。2020年，公司研发投入同比增长30.2％、2021年研发投入同比增长105%，而今年仅上半年研发投入就达0.79亿元，同比增长87.11％，占2022年上半年营业收入的12.61％。科兴制药的研发项目进展不断刷新，显示出公司在长期发展规划上已有深度布局，对研发的重视和全速推进，有利于进一步提高公司药物创新研发能力，提升公司整体综合竞争优势，未来增长可期。（齐和宁）